据智通财经APP，中国生物制药（01177）宣布，集团自主研发的国产创新一类药物贝鲁珠单抗（商品名：Andavi®）获国家药品监督管理局批准新适应症。 （NMPA）已获得上市许可，用于治疗不可切除的 III 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者不存在已知的表皮生长因子受体（EGFR）引发突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排，并且在接受同步或序贯铂类放化疗后未显示疾病进展。此次批准基于 2025 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会 (#LBA8004) 上公布的 R-ALPS 研究的积极结果 [1]。这项研究包括局部晚期/不可切除的 III 期 NSCLC 患者，这些患者在同步/序贯放化疗后未出现进展并接受了 bemozumab 或安慰剂作为巩固治疗直至疾病进展。主要终点是无进展生存期（PFS），通过盲法独立中央审查（BICR）进行评估。研究结果显示，中位随访时间为19.4个月，bemosubumab组的中位PFS为9.69个月，安慰剂组的中位PFS为4.17个月（HR=0.53，95% CI 0.39-0.72，p0.0001），患者疾病进展或死亡风险降低47%。预先指定的亚组分析（吸烟、既往同步或序贯治疗）的结果显示，每个亚组的获益趋势与意向治疗（ITT）人群一致，证明了该治疗计划的广泛适用性。总生存期（OS）数据尚未成熟，中位OS尚未达到，HR为0.76（0.50，1.14）。 Bemosubumab 臂显示出 OS 优势的趋势。从安全角度来看，3级或以上治疗相关不良事件（TRA）的发生率Bemosubumab 组中的 Es）为 29.4%，安慰剂组中为 19.7%。贝莫单抗是中国批准的第三个PD-L1抑制剂，用于局部晚期/不可切除NSCLC根治性放化疗后的巩固治疗。未来，本集团将继续深化创新，专注于肺癌治疗领域，多分子亚型。通过开发涵盖多种治疗场景的产品组合，我们的目标是改善患者的生存结果，并通过医疗技术帮助拯救更多生命。
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